药事管理与法规丨中药管理（中药品种保护）
2020-08-03 08:00
中药品种保护
为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，1992年10月14日，国务院以第106号令颁发了《中药品种保护条例》，自1993年1月1日起施行。
中药品种保护的目的意义
目的是为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展。中药品种保护法规的颁布实施，对保护中药名优产品，保护中药研制生产的知识产权，提高中药质量和信誉，推动中药制药企业的科技进步，开发临床安全有效的新药和促进中药走向国际医药市场均具有重要的意义。
《中药品种保护条例》的适用范围
本条例属于国务院颁发的行政法规。适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。
申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。
中药保护品种的范围和等级划分
（一）中药保护品种的范围
依照《中药品种保护条例》，受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。
（二）中药保护品种的等级划分
《中药品种保护条例》对受保护的中药品种划分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年 ，中药二级保护品种的保护期限为7年。
1.申请中药一级保护品种应具备的条件
符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。
①对特定疾病有特殊疗效的
②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
③用于预防和治疗特殊疾病的
2.申请中药二级保护品种应具备的条件
符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护。
①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；
②对特定疾病有显著疗效的；
③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂；
中药保护品种的保护措施
1.中药一级保护品种的保护措施
（1）该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。
（2）向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。
（3）因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护条例的规定程序申报。由国家药品监督管理部门确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。
2.中药二级保护品种的保护措施：中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限，时间为7年，由生产企业在该品种保护期满前6个月依据条例规定的程序申报。
3.除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。返回搜狐，查看更多
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