【书讯】知情同意在中国的建构与变迁——《知情同意的伦理阐释与法制建构》出版
2019-07-19 17:30
知情同意是生命伦理学的奠基性原则，备受我国生命伦理学界与卫生法学界关注。作为一项具有普适性的权利话语，知情同意如何在中国落地生根，是我国生命伦理学话语建构的重要议题。这种建构并非否定其理论上的普世性，而是彰显其实践路径的特殊性。这种建构应该立足于中国社会传统文化与现实发展，挖掘实践存在的具体问题，寻求直接与根本的出路，推进制度的完善。知情同意在中国的实践，也是西方生命伦理学者关注的重要议题。知情同意的理论发展与实践思考，也是《医学与哲学》杂志数十年聚焦的问题。南方医科大学陈化教授《知情同意的伦理阐释与法制建构》作为一部系统性阐释知情同意的著作，聚焦知情同意的概念阐释、道德论证与能力解读，重点立足中国语境，回应中国问题，有助于帮助我们全面理解知情同意，把握未来出路，推进社会对于知情同意权利的认知与理解。
知情同意概念内生于西方文化，但是作为一个具有普世意义的权利范畴在中国有其自身的建构历程。知情同意在中国生命伦理实践中的演变，经历了从“简单同意”到“知情同意”的过程。在“简单同意”模式下，治疗常限于“或有或无”两种选择，患者知情权阙如。换言之，起初的知情同意是拒绝将患者权利纳入考察视野的，而是作为一项促进医疗目标达成的措施。1982年，卫生部颁布的《医院工作制度》规定：实施手术前必须有病员家属或单位签字同意。这种规制基于保护医生与医院的价值诉求，而非出于对患者权利的尊重。1986年，卫生部、公安部发布的《关于维护医院秩序的联合通告》规定：任何个人未经院方许可，不得私自翻阅、索要、涂改、毁损病历及其他医疗文件。1988 年，卫生部发布的《关于〈医疗事故处理办法〉若干问题的说明》规定: 病人所在单位、病人、家属、事故当事人及其家属不予调阅病历。囿于时代特征、社会发展以及传统文化等因素，当时对于知情同意制度采取比较消极的态度，对于患者自主权存有戒心，并未赋予其独立的权威性，但它已经具有知情同意制度的雏形。当然，它残留了医疗父权主义模式太多的痕迹，对于患者权利并不重视。
1998年，“眼球丢失案”引发了我们对于临床实践中“救死扶伤”与“尊重权利”冲突的反思，从实践证明知情同意制度的完善迫在眉睫。1999年，《执业医师法》以法律形式规定了医生的告知义务。患者权利意识的日益强化，涉及患者知情同意权的案件迅速增加，社会对医患关系、患者权利的认知趋向理性。同时，全球性的生命伦理文献如《赫尔辛基宣言》，多次修缮知情同意的规定，细化其实施程序与要求。国家与社会需要对知情同意权利做出积极回应，政府颁布诸多法律文件对知情同意权进行规范，使其从消极权利升华为积极权利。《医疗事故处理条例》与《病例书写基本规范(试行)》分别规定了患方对“病情/医疗措施、医疗风险”的知情权与接受“手术/特殊检查和特殊治疗”的同意权。然而，知情同意被侵权以及因知情同意而发生的纠纷依然屡禁不止，这些案例在不断拷问知情同意的发展形式。2005年的“智障少女子宫切除案”则提出了代理知情同意问题与被监护人“最佳利益问题”；2007年的“李丽云案”则是对知情同意中医务人员的义务与权利主体问题提出新的挑战。应该说，这是知情同意引发全国卫生法学、伦理学以及临床医学关注度最高的案例，其核心问题知情同意主体以及知情内容成为讨论的焦点。2008年，《医学与哲学》杂志社组织召开“临床实践中的知情同意问题”学术会议。2009年，《侵权责任法》的则直接回答了上述两个核心问题，明确规定了“患者主体”的优先性以及“替代医疗方案”告知，并明确了紧急情况下医务人员的行为及其责任。然而，《侵权责任法》并未完全解决知情同意实践的难题，患者知情同意能力不足问题、家属干预问题。知情同意作为一个现代概念，其实践本质上依赖于人的“现代化”。愈演愈烈的暴力伤医事件，将医患纠纷推上风口浪尖。患者权利意识的觉醒叠加责任能力的不足，促使作为权利话语的知情同意异化为医患相互防范的工具。传统文化的嵌入、现实制度的不足以及医患信任的缺失，造成知情同意的临床实践具有典型的“威权主义”、家庭主义与形式主义的弊病。2017年，“榆林产妇坠楼案”再一次将知情同意问题呈现到社会荧屏上，每次悲剧都在提醒人们如何完善知情同意的实践。《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》进一步细化医院责任，尤其明确“不能取得患者近亲属意见”的几种情形。2018年的《医疗纠纷预防与处理》再一次规定了医院与医生的责任，特殊情况下医生的作为空间。纵观中国关于知情同意在卫生法领域法律制度的规定与完善，它为减少与规避医患纠纷提供了重要指引，为尊重患者权利提供了直接参考。
在生物医学研究领域，知情同意在中国的也有其特殊的历史进程，经历了从阙如到在场，从“依存性发展”到“独立性建构”的变迁。这种变迁是在国际文献指引与中国实践发展相互交织中不断发展。国际生命伦理学文献尤其是生物医学研究的伦理文献《纽伦堡法典》、《赫尔辛基宣言》《CIOMS》等不断完善发展中，为中国生物医学研究提供了重要指引。具体中国社会中，对于生物医学研究中知情同意的探讨也经历了从依附临床医学走向完全独立的过程。《执业医师法》（1999年）第26条对于临床试验的规定：医师进行试验性临床医疗，应当经意愿批准并征得患者本人或家属同意。《医疗机构管理条例实施细则》（2005年）第八十八条将“临床实验性检查与治疗”当作“特殊检查、特殊治疗”。随着生物医学研究的迅猛发展，生物制药企业的发展，尤其是国际合作项目对于伦理评估的要求，均为医学研究的独立性及其伦理法律规制提供了社会支持。国家药监局颁布的《药品临床试验管理规范》（1999年）第八条明确提出：伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。2003年修订版进一步强化了对受试者权益的保护。关于知情同意的标志性文件是卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（2007年）。这是我国首部全面系统阐述人体医学研究的行政法规，其核心理念“伦理审查与保护患者知情同意权利”。然而，生物医学研究领域中的伦理审查形式化导致知情同意成为一具徒有其表的空壳。2012年的“黄金大米试验”则将伦理审查与知情同意问题推上风口浪尖，尤其是脆弱群体受试者的知情同意保护问题。而伦理审查是生物医学研究中知情同意的保护机制。2016年，原卫计委颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》进一步拓展了伦理审查的空间，强调“县级以上地方卫生计生行政部门负责本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的监督管理”（第五条），这意味着伦理审查建设工作将会拓展到县级医疗机构。
《知情同意的伦理阐释与法制机构》作为一部系统性考察知情同意的著作，由著名临床伦理学专家芝加哥大学Mark Siegler教授与香港城市大学范瑞平教授作序。该著作奠基于伦理学理论，立足于中国实践与制度建构，结合国外经典案例，剖析知情同意在中国的存在的问题，并从现代性维度提出重构其法理基础与培育现代人是其重要出路。全书分为三个核心组成部分：理论解读、实践考察与对策出路。在附录中集结了国内外关于知情同意的经典案例以及相关文献，并自行翻译了最新版的《CIOMS》。但同时又指出，知情同意是一个“未完成的概念”。在生物医学研究中，随着研究方式的拓展，如大数据时代生物样本库研究与基因研究，个体模式面临挑战，泛知情同意与分层知情同意也成为重要的实践方式。在临床中，升级知情同意版本，提高患者在临床决策重点参与度，是临床实践中的重要路径。具体称之为共同决策模式（Shared Decision-Making，SDM）。共同决策模式取消单维的权威模式，强调权威分享与责任共担，有助于克服自由主义模式下的自主模式与家长主义的缺陷，在患者自主与医生权威之间找到一种平衡，避免知情同意实践中为风险转移与家属僭越患者权利现象发生。当然，在中国的文化与制度框架下，家属依然是患者决策中不可或缺的角色。共同决策模式为患者参与或者家属医疗决策提供了基础与条件，对医务人员提出了更高的要求。它通过吸收理性与感性两种元素，有助于建构新的医患信任模式，解开中国当下医患关系的“死结”。只有通过共同决策，方可真正进入知情同意“新时代”！
作者简介：
陈化，法学博士，南方医科大学教授，芝加哥大学临床伦理学博士后，硕士研究生导师。中华医学会医学伦理学分会第八届青年委员会副主任委员，中国自然辩证法研究会生命伦理学专业委员会理事、广东省医学会医学伦理学分会第三届常务委员、“广东省理论宣传青年优秀人才”，广州市优秀教师。主持国家社科规划青年项目、省级、市厅级以上项目10余项，出版专著一部，副主编与委员参编《医学伦理学》《护理伦理学》7部，在《学术研究》《道德与文明》《伦理学研究》、Bioethics、Asian Bioethics Review等杂志发表中英文文章50余篇。返回搜狐，查看更多
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