李慧，浙江中医药大学马克思主义学院、中医药文化研究院副教授，研究方向：医药法律与知识产权。
摘 要
中药品种保护制度在不同时期承担着不同的历史使命，在基本达成“提高中药品种质量”等先期目标，历经“存废之争”、“市场监管职能与知识产权职能相互较量”的发展阶段后，逐步明确了与“专利制度有效衔接，加强中药全生命周期管理，覆盖中药全产业链保护”的新定位。为此，《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》确立了鼓励以临床价值为导向的中药新品种研发、推进中药品种质量持续提升的保护理念，并重构了中药品种保护机制。从创新方向的引导、药品质量的跟踪等方面与专利制度形成了进一步的互补。在未来的设计中，独占保护与药品价格的关系以及与国家基本药物制度的衔接、主动终止保护与药品稳定供应等问题有待进一步思考。
关键词
中药品种保护；质量持续提升；临床价值；全生命周期管理
随着产业发展进行动态调整是中药品种保护制度的发展模式，也是其从存废之争中得以续存的重要缘由。对中药品种保护制度的制定背景、发展历程加以研究与分析，是正确把握其未来走向的前提与基础。当前，《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）对中药品种保护制度做了重大调整，力图与专利制度形成有机衔接，达成持续提升中药品种质量，覆盖中药全产业链保护，加强中药全生命周期管理等目标。梳理《征求意见稿》的重大调整并解读中药品种保护新机制，对于中药品种保护制度的进一步完善有重要意义。
一、中药品种保护制度的制定背景
20世纪80年代，我国国家药品标准与地方药品标准并行，药品的双重标准带来系列问题，中药产品质量参差不齐是其最直接问题，这衍生出中药产品价格高低不一，中药市场竞争秩序混乱，中药资源因未能合理分配而浪费严重等问题。为有效解决这些问题，我国于1992年10月14日颁布了《中药品种保护条例》（以下简称《条例》），并将“提高中药品种质量，保护中药生产企业合法权益，促进中药事业发展”作为立法宗旨。整个条例包括总则、中药保护品种等级的划分和审批、中药保护品种的保护、罚则、附则五个章节，共27条，搭建起了中药品种保护制度的基本框架。在《条例》颁布前不久，《中华人民共和国专利法（1992修正）》于1992年9月4日颁布并施行，正式将“药品”剔除出“不授予专利的对象”，由此，专利所能授予药品技术的“独占性”与中药品种保护制度带给中药品种的“独占性”产生了碰撞与摩擦，专利制度与中药品种保护制度关系的争论与处理贯穿了中药品种保护制度的整个发展进程，也助推了中药品种保护制度的发展与完善。综上所述，中药产品质量急需提高，中药市场竞争秩序有待规制，药品创新（包括化药、中药等所有类型药品的创新）有待鼓励是中药品种保护制度出台的产业背景。
二、中药品种保护制度的发展历程
《条例》颁布于1992年10月14日，实施于1993年1月1日，已实施30年有余。中药品种保护制度成绩、问题、争议、希冀、潜能并存，整个发展进程虽步调不快，但一直处于持续不断的动态调整中（具体可见图1），以克服自身缺陷，适应更迭的制度、经济等大环境，满足中药产业不同阶段的发展需求。在经历学界无数次激辩，国家1次《条例》修订，先后2次向社会各界公开征求《条例》修订意见，有关部门不间断颁布数十篇部门规范性文件、部门工作文件后，中药品种保护制度的发展走向越辩越明。从1993年实施至今，整个发展阶段可分为“制度在先期目标达成后的存废之争”“制度市场监管职能与知识产权职能的相互较量”“与现行知识产权制度的互补衔接”，具体如下。
▲图1中药品种保护制度的发展历程
阶段一，制度在先期目标达成后的存废之争。在这一阶段，加强中药专利保护并逐步废除中药品种保护成为学界观点之一，并有学者认为中药品种保护制度在一定程度上阻碍了中药产业创新。事实上，中药品种保护制度在保护范围、审查标准、保护阶段、保护效能上能与专利制度形成互补，虽然学界对专利制度与中药品种保护制度关系的分析与论证尚谈不上深入与全面，但已能有力地回应中药品种保护制度的存废之争，彰显中药品种保护制度的存续价值与空间。
阶段二，制度市场监管职能与知识产权职能的相互较量。在明确中药品种保护制度存续价值的情况下，朝哪个方向改成为关注焦点。一为强化市场管理职能，二为强化知识产权职能。随着中医药知识产权战略的推进及对中药知识产权专门保护制度的探寻，以及基于中药品种保护制度因市场准入门槛所带来的“独占权”的效能发挥，各界逐渐认识到中药品种保护制度发挥了类知识产权职能，并开始大胆设想中药品种保护制度具有转型为知识产权制度的可能，且呼声越来越强。同时也有人主张中药品种保护制度作为一种行政保护，可以作为现行知识产权制度的补充，但相异于知识产权制度。总体而言，强化中药品种保护制度知识产权职能，弱化行政监管职能成为此一阶段的学界主流，但是尚无中药品种保护制度知识产权化的理论基础论证，以及有关知识产权具体保护机制的设想。
阶段三：与现行知识产权制度的互补衔接。此一转变体现在我国国家有关部门近年制定发布的系列政策文件中。2016年2月22日，国务院颁布的《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》中指出应推动修订《中药品种保护条例》，而后国家药监局2020年发布的《关于促进中药传承创新发展的实施意见》指出“将中药品种保护制度与专利保护制度有机衔接，并纳入中药全生命周期注册管理之中，发挥其对中药创新药、中药改良型新药以及古代经典名方中药复方制剂等中药品种的保护作用”。随后最高人民法院于2022年12月21日颁布的《关于加强中医药知识产权司法保护的意见》指出“促进完善中药品种保护制度，鼓励企业研制开发具有临床价值的中药品种，提高中药产品质量。”最后国家药监局综合司于2022年12月22日公开征求了《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》意见，该《征求意见稿》将“加强中药品种全生命周期管理，推进中药品种质量持续提升，保护中药生产企业的合法权益，推动中药工业高质量发展”作为立法宗旨，并直接导出“市场独占保护”理念。此一系列的政策文件逐步将中药品种保护制度向知识产权制度靠拢，学界对中药品种保护制度的研究也逐渐呈现“从宽泛到精准”的态势，主要聚焦于“创新”“现代化”“资源有效配置”等方面。
三、修订草案对中药品种保护制度的重大调整
2022年12月颁布的《征求意见稿》相较现行《条例》有较大调整，这既体现在体例设计上，也体现在调整机制的完善上。一方面，在篇幅结构上有较大调整。现行《条例》包括总则、中药保护品种等级的划分和审批、中药保护品种的保护、罚则、附则共五章27条，搭建起了现行中药品种保护制度的基本框架。《征求意见稿》包括总则、保护范围及保护等级、申请与审批、中药保护品种证书持有者、监督管理、法律责任、附则共七章44条，无论是篇幅安排还是框架设计都做了较大调整。
另一方面，在立法宗旨及具体调整机制上，相比现行《条例》，《征求意见稿》的立法宗旨既强调现行《条例》所强调的中药品种质量提升，且又偏重中药品种质量的提升应持续稳步（也即鼓励以临床价值与质量提升为导向的中药技术的持续创新），并推行中药品种全生命周期管理。在保护范围上，除中成药外，也将中药材、中药饮片等纳入了保护范围。在保护原则及条件设计上，与保护宗旨相对应，既重视中药品种的质量及临床疗效，又强调质量的提高及临床疗效的提升。为实现鼓励技术创新、持续提升中药品种质量及临床疗效的立法目的，在权利设置上，明确了中药保护品种的市场独占保护，并增加了对中药品种保护专用标识的标注权；在义务设置上，配以了中药保护品种上市后的持续研究等义务；在责任设置上，增加了不履行义务的违法责任等；在协作机制上，建立了国务院卫生健康主管部门、中医药主管部门、医疗保障部门、药品监督管理部门协调联动机制，设计了与基药目录、医保目录的衔接机制。应该说《征求意见稿》对制度的整体设计主要围绕促进中药品种质量及临床疗效持续提升这一目的展开，具体情况如下：
（一）确立了持续提升中药保护品种质量并配以全生命周期管理的立法宗旨
在立法宗旨上，《征求意见稿》提出应加强中药品种全生命周期管理，推进中药品种质量持续提升。鼓励以临床价值为导向的中药新品种开发，推进中药保护品种上市后研究。现行《条例》也强调中药品种质量的提升，但缺少持续性提高的要求与举措，虽然现行《中药品种保护指导原则》设置了中药保护品种在保护期内持续改进的义务，但因缺少违法责任配置，致使持续改进中药保护品种的良好意愿没法很好的达成。专利制度以鼓励技术创新为目标，实际中也促进了各个领域的技术发展，但由于职能设置的偏向以及限于书面审查等因素，专利制度无法审核与确保药品的安全性、有效性和质量可控性，因此达成以临床疗效为导向的药品技术创新鼓励对专利制度而言是有难度的。由此看来，《征求意见稿》对中药品种保护制度宗旨的调整既修正了现行设计的不足，同时又补足了专利制度的局限。
（二）从全产业链视角扩大了中药品种保护制度的保护范围
在保护范围上，《征求意见稿》将保护范围由中国境内生产制造的中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品扩大到中国境内上市的中成药、中药饮片、中药材等。中药材是中药饮片和中成药生产的起始原料，中药饮片是临床用药和中成药生产的直接原料，两者分别处于中药产业链的前端与中端，对处于终端的中成药的质量及疗效起着至关重要的作用。此外，《征求意见稿》增加了不纳入保护范围的情形，将“附条件批准上市的中成药，在限定期限和范围内使用的经特别审批上市的中成药，说明书安全性事项内容存在‘尚不明确’情形的已上市5年以上(含5年)的中成药”等四种情形排除在保护范围外。根据《中药注册管理专门规定》可知，附条件批准上市的药品主要是指用于治疗严重危及生命且尚无其他有效治疗手段的疾病的中药，以及被认定为临床急需的中药，现有临床试验数据及人用经验可以显示这些中药的疗效并预测其临床价值，临床价值突出并可预测，但尚未证实是其特点。经特别审批上市的中成药则是指在突发公共卫生事件中被认定为急需的中药，通常直接应用人用经验证据申请上市。审批程序简化，在上市后的合理期限内未能明确药品安全性是不纳入中药品种保护范围的主要考虑因素。《征求意见稿》将中药材、中药饮片纳入保护范围，同时将有安全隐患的中药排除在保护范围外，一来有利于中药研发、生产、上市的全过程控制与提升，二来能确保中药品种的质量、疗效及安全性，从而更好地满足社会大众的用药需求。
（三）设计了全方位的部门协作与更为细致的分级保护
在保护方式上，《征求意见稿》做了较大调整。第一，在现有主管部门基础上，引入了部门间协作。《征求意见稿》与现行《条例》都规定由国务院药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。为保障中药保护品种证书持有者权益，激发中药新品种研发，促进产业升级与结构调整，《征求意见稿》引入了国务院卫生健康主管部门、中医药主管部门、医疗保障部门、药品监督管理部门的协调联动机制，建立了与基本药物目录、医保目录等政策的衔接机制。第二，调整了保护等级、条件、期限。现行中药品种保护制度将保护品种分为一级和二级，一级品种的保护期限为30年、20年、10年；二级品种的保护期限为7年。《征求意见稿》将中药保护品种分为三级，一级品种的保护期限为10年，二级、三级的保护期限为5年，一级、二级品种可享有的权利为市场独占保护与中药品种保护专用标识的标注权。第三，取消了中药品种保护的延长保护，其目的在于避免出现获保后的创新惰性，以促进新品种研发与老品种提高。
（四）完善了权利义务责任体系设计，注重三者之间互补与牵制功能的发挥
在权利义务上，为贯彻落实《药品管理法（2019修订）》的新规定尤其是药品上市许可人制度，《征求意见稿》在权利、义务、责任方面都做了适应性调整。药品上市许可持有人制度常指拥有药品技术的企业、科研机构等，通过药品上市许可申请获得药品上市许可批件，并对药品整个生命周期内的质量、安全、疗效承担主要责任的制度。它既有利于调动以临床价值为导向的药品创新，又有利于药品全生命周期的质量监管与责任落实。在20世纪80年代，我国药品产业整体创新能力不高，药品以仿制生产为主，药品上市许可仅能授予拥有《药品生产许可证》的药品生产企业，其他主体如科研机构、科研人员等不具备独立获取药品上市许可的资格。随着我国市场经济的快速发展，医药产业创新能力的稳步提升，为释放创新活力，优化产业和行政监管资源配置，在经试点后，《药品管理法（2019修订）》正式推行药品上市许可持有人制度，医药企业、药品研制机构等都有机会成为药品上市许可持有人，改变了原本药品上市许可批件仅能由药品生产企业持有的局面。基于此并结合中药实际与特色，《征求意见稿》拓宽了中药保护品种证书持有者范围，丰富了中药保护品种持有者的权益，增加了中药保护品种持有者的义务，配置了中药保护品种持有者不履行义务应负的法律责任，来促进中药保护品种在守正的前提下进行创新与改进，引导与督促中药保护品种质量与疗效的持续提升，具体情况如下。
1.点明中药保护品种的独占保护，增加中药品种保护专用标志权
在权利设计上，首先，明确一级、二级中药保护品种具有市场“独占性”，以此彰显对创新鼓励的重视。现行《条例》规定中药保护品种证书持有者享有生产相关品种的权利，这种生产权因市场准入门槛的设置具有独占性，市场准入门槛的设置初衷在于提高中药品种的质量，但是在实施过程中，它不仅促成了提升中药品种质量的预期目标，同时也因其促成的独占性生产权带来了“鼓励创新”的间接实效。只是现行《条例》制定时的目标在于中药品种质量的提升，并不意在“创新鼓励”，因此，在现行《条例》的表述中未曾用“独占”一词来形容中药保护品种的生产权。当前，中药产业的发展迈进了新阶段，不仅着眼于高品质发展，还强调创新发展，基于此，本次《征求意见稿》直截了当指明一级、二级中药保护品种具有市场独占保护，且不限于生产环节。其次，增加了中药品种保护专用标志权。在保护期限内，三种级别的中药保护品种都可以在说明书、标签上标注中药品种保护专用标识。这在方便主管部门监管的同时，还可以提升持有者的荣誉感、珍惜感及责任感。再者，扩大了中药保护品种证书持有者的范围，授予了中药保护品种证书持有者转让中药保护品种上市许可与委托生产的权利。在现行《条例》中，中药品种保护证书的持有者限于中药企业，仅由证书持有企业行使中药保护品种的生产权。《征求意见稿》对持有者范围的调整是对《药品管理法（2019修订）》药品上市许可持有人制度的跟进。一来有利于激发创新活力，二来有利于促进医药资源的有效配置。最后，给予中药保护品种优质优价的空间，并可作为同名同方药注册申请时的对照药。概言之，全方位的权利设计都在于通过正向的创新鼓励来确保中药品种质量的持续提升。
2.配以持续研究与改进、定期报告与保证供应的义务
在义务设置上，认识到了权利与义务各以对方的存在作为自己存在的前提，有权利则必有义务，同时，也考虑到了权利与义务量的对应是权利与义务依存与平衡的重要因素。《征求意见稿》结合权利义务结构上的对应关系、功能上的互补关系，在扩充权利事项的同时，也充实了中药保护品种持有者的义务。首先，持续研究与提升的义务。所有品种的持有者应履行上市后持续研究、动态评估资源、持续提高中药保护品种质量控制水平等义务。拥有市场独占保护的品种，除应履行以上基本义务外，还负有持续积累临床循证证据，动态评估中药保护品种临床价值；完善用药风险防控；通过提升智能制造水平，加强质量控制的义务。持续研究、动态评估、提升智能制造等义务设置皆以中药保护品种质量（控制）提升为落脚点，也可以说，中药保护品种持续研究与突破的督导皆以守正为基础，以质量及疗效的提升为导向。其次，定期报告的义务。《药品管理法（2019修订）》第37条规定了药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，《征求意见稿》在第26条列明了中药保护品种证书持有者在年度报告中所应报告的事项，其中特别列明应报告“改进提高工作”。再次，保证供应的义务。为贯彻落实《“健康中国2030”规划纲要》，推进健康中国建设，提高人民健康水平，与基本药物目录形成良好的衔接，中药保护品种证书的持有者有责任扩大生产规模，保障相关品种的稳定供应，满足社会大众用药需求。最后，除赋予中药保护品种持有者义务外，也明确了参与审评审批、检验、核查等环节的有关人员对申报材料中处于保密状态的信息的保密义务。
3.结合制度目标和权利义务内容，健全了法律责任体系
法律责任是法律规则中与权利义务并列的部分，它体现了法律的强制性，法律的有效性最终也靠法律责任来保障。（现行《条例》就监管部门工作人员泄密的责任，企业擅自仿制中药保护品种、伪造中药保护品种证书并进行生产、销售的责任做了规定。遗憾的是未能就“提高中药品种的质量”此一根本性目标设定具体的改进提高义务及不履行改进提高义务的法律责任。虽然在2006年颁发的《中药品种保护指导原则》规定了中药保护品种持有人在保护期内对中药保护品种的改进提高义务，但仍未能就此设计与该义务相匹配的法律责任，导致持续改进中药保护品种的义务与提高中药保护品种质量的目标在一定程度上流于形式。《征求意见稿》结合制度目标、权利义务内容对法律责任做了完善，增设了虚假申报中药保护品种；伪造、变造、出租、出借证书；不履行定期报告；不履行上市后持续研究、改进提高等义务；伪造、变造、违法使用中药品种保护标识的法律责任。保留了药品监督管理部门及其工作人员对申报人商业秘密等未公开信息的保密责任，形成了相对健全的责任体系。
(五)增设了中药保护品种的退出机制以促优除劣
科学合理的退出机制是动态保持中药保护品种品质的重要保障，也是督促企业保质保量并持续创新提高的监督机制，在中药品种保护制度的设计中，它是不可或缺的。然在现行《条例》中，并未规定有中药保护品种的退出机制。2009年国家食品药品监督管理局发布的《关于印发中药品种保护指导原则的通知》第7条列明了提前终止保护的情形，包括《药品生产许可证》被吊销、撤销或注销，药品批准文号被撤销或注销，申请提前终止保护，虚假申报，未改进提高，累计两年未缴费等，实际中，在国家药品监督管理局网站上查得的被终止的中药保护品种有湖北南洋药业有限公司麝香祛痛气雾剂，提前终止原因为企业主动申请。还有内蒙古科尔沁药业有限公司透骨灵橡胶膏，提前终止原因为未按照“改进意见与有关要求”开展相关研究工作。为更有效地发挥退出机制促优除劣的功能，《征求意见稿》第31条对中药保护品种的退出机制做了规定，明确有下列情形之一的，国务院药品监督管理部门应当终止保护并公告：发生重大质量安全责任事故或存在严重不良反应的；《中药保护品种证书》持有者的药品生产许可证、药品批准证明文件被注销、撤销或者吊销的；主动提出终止保护的；不能保障药品稳定供应的。
四、对修订草案的一些思考与建议
（一）应协调好独占保护与药品价格的关系以及与国家基本药物制度的衔接
国家基本药物制度与中药品种保护制度对药品的质量都有共同的追求，这是两个制度的链接之处。除质量过关、安全有效外，国家基本药物制度还特别关注药品价格，减轻医药费用负担是制度目标之一。质量优先、安全有效、价格合理往往是基本药物目录调整时所要遵循的原则。医疗机构优先采购、医生优先使用也将是基本药物享有的权益。由此可见，《征求意见稿》“国家基本药物目录的遴选，优先考虑中药保护品种”的规定对中药保护品种而言，既是一种利好，又是一种责任。它将有利于中药保护品种的市场推广，进而也将提高各界中药新品种研发的热情，当然这也将意味着中药保护品种“合理定价”的责任。当前，《征求意见稿》为促进中药保护品种质量持续提高，照顾中药保护品种持有者权益，兼顾社会大众利益，规定一级、二级保护品种均可获得市场独占保护，独占保护促进药品创新的功能毋庸置疑，当然也必将抬高中药保护品种的价格。在推行中药保护品种市场独占保护的前提下，如何确保中药保护品种的优质优价是值得思考的问题，这也是落实“国家基本药物目录的遴选，优先考虑中药保护品种”这一规定、做好两种制度衔接不可回避的问题。比如当前《征求意见稿》的保护对象包括中药材、中药饮片与中成药，其设计定然会有这样一种可能，一种中成药中药保护品种（享有市场独占）用到的中药饮片、中药材都恰恰也属于中药保护品种，也都享有市场独占权，那么，经过三次市场独占的助推，处于终端的中成药中药保护品种的价格应该自然会比较高，对于此些可能产生药价虚高的情况，相关部门应当定期查验具体品种的购销价格和购销数量，并定期开展反垄断调查。
（二）应当处理好持有者主动提出终止保护与药品稳定供应的关系
《征求意见稿》除了将存有严重不良反应的中药品种，保护期内不再具有生产资质的、上市许可的主体的中药保护品种清除出保护名列外，还将主动提出终止保护或不能保障药品稳定供应的相关中药品种纳入终止保护的行列。这既考虑了药品的安全有效性，也尊重了相关主体的保护意愿，并意图保证中药保护品种的稳定供应。只是如果提出终止保护的中药保护品种为短缺品种同时又为独家品种，那么一经提出终止保护就马上予以落实，是否会冲击药品的稳定供应？《征求意见稿》第20条规定获得市场独占保护的中药保护品种，其同名同方药将不再被受理。这意味着获得市场独占保护的中药品种获得的垄断地位非常稳固，这是否意味着其保障供应的义务也应该比不具备市场独占的中药保护品种更大些，毕竟它享受了更强的权益。对此，不妨将《征求意见稿》第31条第3款规定的终止保护的情形做些调整，把终止保护情形之一“《中药保护品种证书》持有者主动提出终止保护的”修改为“列入国家短缺药品清单的一级二级《中药保护品种证书》持有者主动提出终止保护，且已在上一年度的定期报告中递交过终止保护申请的；不属于国家短缺药品清单的一级二级《中药保护品种证书》持有者、三级《中药保护品种证书》持有者主动提出终止保护的”，提前报备，可以为国家药品监督管理部门收集、汇总短缺药品的信息，合理推进短缺药品的审批、生产、供应等工作提供缓冲时间。
（三）应当处理好中药品种的独占保护与紧缺品种仿制之间的关系
在突发事件下，比如重大疫情下，整个社会对防制药品的需求量很大。为满足社会用药需求，有效应对突发事件，《药品管理法（2019修订）》第9章专章规定了药品的储备与供应，其中第92条规定国家应建立中央与地方两级药品储备与紧急调用机制。其实，除了储备外，药品的稳定生产与供应也很关键，紧缺品种的仿制是一种应急的有效办法。现行《条例》第19条规定了临床紧缺的中药保护品种的仿制事宜，规定仿制企业在获得国家药品监督管理部门的批准文号后，可以仿制生产临床紧缺的中药保护品种，并对仿制使用费的确定方式作了明确规定。目前，《征求意见稿》将紧缺中药保护品种的仿制规定做了删除，从应对突发公共卫生事件，提高药物供给能力的角度出发，建议保留突发事件下临床紧缺的且推行独占保护的一级、二级中药保护品种的仿制生产规定。三级中药保护品种由于不涉及市场独占保护，不易形成中药保护品种的市场垄断，在落实各方中药保护品种持有者稳定供应责任的前提下，对其可不保留仿制规定。《征求意见稿》不妨将仿制生产做如下规定：“临床紧缺的一级、二级中药保护品种的仿制，须经国务院药品监督管理部门批准并发给批准文号。仿制企业应当付给转让该中药品种的处方组成、工艺制法的中药保护品种持有者合理的使用费。使用费数额由双方商定，协商不成的，由国务院药品监督管理部门裁决。”
本文原载于《中医药历史与文化》2023年第四辑
（注释省略，引用请参考原文）
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