原标题：加强行刑衔接 确保药品安全——《刑法修正案（十一）》中四条与药品有关条款解析
□邹德华
《刑法修正案（十一）》自今年3月1日起施行，其中有四个条款与药品领域犯罪直接相关。
关于生产、销售假劣药的条款
法条
《刑法修正案（十一）》第五条将《刑法》第一百四十一条修改为：“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。
“药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚。”
新修正《刑法》与2017年版《刑法》对比，主要有两点不同。
一是删除了2017年版《刑法》第一百四十一条第二款，即“本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品”的内容。生产、销售假药罪属于法定犯，法定犯的完整规范由刑法和行政法共同构成。法定犯包含一定的行政要素，行政要素不但承担着行政违法性的解释功能，还具有限制入罪的机能，而刑法主要承担犯罪构成要件的具体认定。因此，法学理论认为，法定犯具有行政从属性。如2017年版《刑法》第一百四十一条和第一百四十二条规定，对假药和劣药的界定均转引于行政法，这正是行政从属性的体现。删除此转引性规定，让该法条可能适用的行政法不限于《药品管理法》，从而规避了转引性条款对药品犯罪法律适用的影响。
二是增加“药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚”条款。最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《解释》）第六条第二款规定：“医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的‘销售’。”基于此，《刑法修正案（十一）》在第一百四十一条增加相关规定，将药品使用单位人员明知是假药而提供给他人使用的行为纳入刑法规制范围。这种将药品使用单位纳入生产、销售假药罪的规定，有助于推动药品使用单位尽到充分的用药审慎义务，加大对药品犯罪的处罚力度。
法条
《刑法修正案（十一）》第六条将《刑法》第一百四十二条修改为：“生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。
“药品使用单位的人员明知是劣药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚。”
新修正《刑法》与2017年版《刑法》对比，删除了“并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金”的规定。笔者认为应是基于以下理由。
其一，基于对罚金刑与行政处罚金额相差悬殊的考虑。根据新修订《药品管理法》第一百二十四条规定，违反药品管理秩序行为的罚款数额最低150万元，显然属于较为严重的行政处罚。而2017年版《刑法》第一百四十二条对于生产、销售劣药罪的罚金刑规定为“并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金”。两者处罚金额悬殊，不利于法律执行。其二，是将倍比罚金刑改为无限制罚金刑，从经济上加大了对生产、销售劣药罪处罚力度的操作空间，进一步提高了危害药品安全犯罪的经济成本，可更好地发挥《刑法》的震慑作用。其三，是与生产、销售假药罪关于罚金的规定相统一。
此外，该条删除了2017年版《刑法》第一百四十二条第二款规定，增加了“药品使用单位的人员明知是劣药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚”的规定。
将违反药品管理秩序的四种情形列入刑法规制范畴
法条
《刑法修正案（十一）》第七条在《刑法》第一百四十二条后增加一条，作为第一百四十二条之一：“违反药品管理法规，有下列情形之一，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金：
“（一）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的；
“（二）未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的；
“（三）药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的；
“（四）编造生产、检验记录的。
“有前款行为，同时又构成本法第一百四十一条、第一百四十二条规定之罪或者其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。”
上述四种情形以“危险犯”论处，以达到“足以严重危害人体健康”为前提条件。也就是说，违法行为必须达到严重的社会危害性才可能构成犯罪，不可将其直接上升为刑事犯罪。
对于情形（一）、情形（二）的规定，2015年版《药品管理法》将其定性为“按假药论处”，但新修订《药品管理法》没有“按假药论处”这一情形，又不能将其列入生产、销售假药罪的范畴。基于上述考量以及情形（一）和情形（二）对社会可能造成的危害性，《刑法修正案（十一）》增加相关规定，以解决2017年版《刑法》在生产、销售假劣药犯罪定罪量刑上存在的不平衡、不适应等问题。
对于情形（三），《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》第三条规定：“药品注册申请单位的工作人员，故意使用符合本解释第一条第二款规定的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售药品的，应当依照刑法第一百四十一条规定，以生产、销售假药罪定罪处罚。”由此可见，此种情形是将司法解释的内容吸纳进刑法，并调整其罪名。
对于情形（四），2015年版《药品管理法》无相关规定。但近年来编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备引发的后果，已引起社会关注与重视。因此，新修订《药品管理法》将“编造生产、检验记录的”纳入其中，进一步将其新增入刑，很有必要。
以上四款规定，建立了对涉药品犯罪相对独立的刑法判断标准，更好地实现了罪刑相适应，使得相关犯罪行为能够受到与其危害性更为匹配的处罚。
关于国家机关工作人员滥用职权或者玩忽职守的条款
法条
《刑法修正案（十一）》第四十五条将2017年版《刑法》第四百零八条之一第一款修改为“：负有食品药品安全监督管理职责的国家机关工作人员，滥用职权或者玩忽职守，有下列情形之一，造成严重后果或者有其他严重情节的，处五年以下有期徒刑或者拘役；造成特别严重后果或者有其他特别严重情节的，处五年以上十年以下有期徒刑：
“（一）瞒报、谎报食品安全事故、药品安全事件的；
“（二）对发现的严重食品药品安全违法行为未按规定查处的；
“（三）在药品和特殊食品审批审评过程中，对不符合条件的申请准予许可的；
“（四）依法应当移交司法机关追究刑事责任不移交的；
“（五）有其他滥用职权或者玩忽职守行为的。”
此次修正案将“负有食品安全监督管理职责的国家机关工作人员”修改为“负有食品药品安全监督管理职责的国家机关工作人员”，将药品监管放在与食品监管同等重要的位置，充分体现了“四个最严”要求。同时，将负有食品药品安全监督管理职责的国家机关工作人员构成滥用职权罪或者玩忽职守罪的条件，从较为笼统的“导致发生重大食品安全事故或者造成其他严重后果的”规定，修改为“造成严重后果或者有其他严重情节的”“造成特别严重后果或者有其他特别严重情节的”规定，并细化了五种具体情形，切实提升了刑法的合理性和可操作性。
