食品安全法|美国117法规之食安体系丛林系列详解
2016-12-21 10:09
众多管理理论和管理学派相互盘根错节，该现象被称为“管理理论丛林”。在食品安全管理体系领域，同样存在着“食安体系丛林”。
本文所说“食安体系”是一个较为宽泛的概念，其定义为“在食品安全方面实现企业既定目标的管理系统”，包括官方的法规或指南、第三方的标准或指南、第二方的标准或指南、企业自订的标准或规范。
本文为“食安体系丛林”系列的第四篇。本篇主角为美国117法规。
食安体系丛林系列 ④
21 CFR Part 117
适用于人类食品的现行良好操作规范、危害分析和基于风险的预防性控制
食安体系丛林属性
生态防护林
冠名理由
该法规整合了良好操作规范、危害分析和预防控制措施的要求，界定了供应链上下游的食品安全责任，全面提出了食品生产、加工、包装、储存的安全卫生要求，故称之为“生态防护林”。
食安体系指数
影响力指数：★★★★★
适用性指数：★★★★
强制力指数：★★
操作性指数：★★★
117法规漫谈
美国人一直以科学和实用引领食品安全管理，这不，又倒腾了一个新法规，怪异冗长的名称，真是“要要气（117）”死你。
全称：适用于人类食品的现行良好操作规范、危害分析和基于风险的预防性控制（Current Good Manufacturing Practices and HazardAnalysis and Risk-Based Preventive Controls for human food）
又称：食品预防性控制措施法规
简称：美国117法规（21CFR Part 117，美国联邦法典第21篇第117部分）
因此，现在又多了一个新名词HARPC，比诞生了几十年的HACCP还麻烦，许多与食品安全相关的人员恐怕又要多几根白头发了。
HARPC--- Hazard Analysis and Risk-BasedPreventive Controls，危害分析以及基于风险的预防性控制，来自于美国117法规的核心要求，又称为预防性控制法规HARPC。
HACCP--- Hazard Analysis and Critical ControlPoints，危害分析与关键控制点，即所谓HACCP原理、HACCP体系。为了区分，可称为传统HACCP体系。
有关HARPC的内容：
117法规是美国食品安全现代化法案FSMA的核心配套法规之一，适用于所有由FDA监管并在美国销售食品的生产、加工、包装及储存企业。它整合了良好操作规范、危害分析和预防控制措施的要求，界定了供应链上下游的食品安全责任，全面提出了食品生产、加工、包装、储存的安全卫生要求。
117法规与FSMA其它内容的关联
（图片来源于书籍：《美国〈食品预防性控制措施〉法规解读》，第302页，国家认监委、国家HACCP应用研究中心编著，中国质检出版社、中国标准出版社）
117法规主要内容中，“B部分---良好操作规范”替代著名的21 CFR Part 110法规，“C部分---危害分析以及基于风险的预防性控制”是全新的关键要求，“F部分---必须保持记录的要求”和“G部分---供应链计划”属于专项要求。
尽管HACCP起源于美国，但美国官方一直以来并未象欧盟官方一样将HACCP体系要求扩大至所有食品生产企业。
根据FSMA，美国制定了农产品安全管理要求（112法规），并将117法规扩大至所有食品企业，意味着食品供应链全程都要建立食品安全计划，表明美国在供应链食品安全管理的范围、思路、方法和工具上都发生了显著变化。基于食品供应链的复杂性，美国更强调“危害预防”的理念，以及所采取“预防性控制”的合理性和实用性。简单来讲，“预防性控制”包括过程控制、过敏原控制、卫生控制、供应商控制、召回计划和其他控制；而传统HACCP体系中的关键控制点（CCPs）可以认为是过程控制的一种类型。
该法规“C部分---危害分析以及基于风险的预防性控制（Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls）”，简称HARPC，引入新思想，颠覆了不少传统观念，并提出了新要求。
概念的变化
危害种类
-危害分类，新增：为获得经济利益而故意引入的危害
-化学危害，新增：放射性危害
-生物危害，新增：环境致病菌（针对即食食品）
需要预防性控制的危害Hazard requiring a preventive control
-定义：是指已知的或合理预见的危害。该类危害由熟知食品安全生产、加工、包装或存储的人员，基于危害分析的结果确定（包括危害产生对疾病或伤害的严重性和缺乏预防性控制下危害发生的可能性的评估），需要建立一个或多个预防性控制以显著降低或预防食品中的这些危害，并且需要建立这些预防性控制的管理要素（如监控、纠正措施、验证和记录），使之与食品、工厂、预防性控制的性质及其在工厂食品安全体系中的作用相适宜（该定义中译文引用自书籍：《美国〈食品预防性控制措施〉法规解读》，第195页，国家认监委、国家HACCP应用研究中心编著，中国质检出版社、中国标准出版社）。
-“需要预防性控制的危害”概念，与传统HACCP体系中的“显著危害”相类似。
预防性控制Preventive Control，PC
-定义：是指由熟知食品安全生产、加工、包装、存储的人员，所采取的基于风险的、合理的适当程序、方法和流程，以显著降低或预防通过危害分析确定的危害，并且在危害分析的当时符合安全食品的生产、加工、包装、存储的科学认知（该定义中译文引用自书籍：《美国〈食品预防性控制措施〉法规解读》，第197页，国家认监委、国家HACCP应用研究中心编著，中国质检出版社、中国标准出版社）。
-“预防性控制”是新增概念，包括：过程控制、过敏原控制、卫生控制、供应商控制、召回计划和其他控制。与传统HACCP体系中CCP控制相比，“预防性控制”是一个扩大化的概念。应该是考虑了食品生产、加工、包装、存储等不同类型企业的特点，以便合理、灵活应用“预防性控制”。对于食品生产企业，HACCP是适宜的，但对于简单的包装、存储企业，也许卫生控制或其它控制更为适宜。
-对“预防性控制”的管理，包括对监控、纠正措施、验证和记录等内容，与ISO22000中的OPRP方案的管理非常相似，也类似于传统HACCP体系中CCP点的管理。
食品安全计划Food safety plan
-新增概念，包括危害分析、预防性控制措施、预防性控制措施管理要素等内容。由于预防性控制概念的扩大，我们所熟悉的HACCP计划可能只是食品安全计划的一部分或其中一种表现方式。
预防性控制措施管理要素PreventiveControl management components
-新增概念，包括预防性控制措施的监控、纠正措施、确认/验证、重新分析等内容。
具有预防性控制资质人员Preventive Controls Qualified Individual，PCQI
-定义：是指成功完成了制定和应用基于风险的预防性控制措施相关培训的人员（培训至少与获得FDA认可的标准课程等效），人员资质也可通过制定及应用食品安全体系的工作经验获得（该定义中译文引用自书籍：《美国〈食品预防性控制措施〉法规解读》，第197页，国家认监委、国家HACCP应用研究中心编著，中国质检出版社、中国标准出版社）。
-“具有预防性控制资质人员”是新增概念，类似于HACCP小组或食品安全小组成员的说法。
危害分析与食安计划的基本思路
预防性控制措施的新要求
过程控制
是指用以确保加工过程中参数受控的程序、规范和方法，并能够显著降低或预防需要预防性控制的危害（该定义中译文引用自书籍：《美国〈食品预防性控制措施〉法规解读》，国家认监委、国家HACCP应用研究中心编著，中国质检出版社、中国标准出版社）。由于过程预防性控制概念的扩大，传统HACCP体系中CCPs上应用的控制措施，可以认为是“过程预防性控制”的一种类型。
过敏原控制
117法规对食品过敏原的控制除了成品过敏原标签符合法规外，还需要从原材料、仓储、生产到标签等进行全程控制，显著降低或预防过敏原交叉污染。这些要求与目前国际采购商标准如BRC、AIB等较为相似。
卫生控制
117法规将大家所熟悉的二个SSOP要素---食品接触面的清洁状况、防止交叉污染，上升为预防性控制进行管理。换个角度理解，相当于对这两个要素的地位和要求提高了。
供应链计划
考虑到食品链贸易的复杂性、多样性、多变性，117法规给出了兼具强制性、可操作性、灵活性的供应链食品安全管理要求，从更大范围上界定供应链上下游的食品安全责任。
a）基本要求：
-使用经批准的合格供方；
-确定适宜的供方验证方式方法；
-开展供方验证活动；
-保持供方验证活动的记录。
b）对于供方：
企业在供方的原辅料危害分析时，若确定出需供应链预防性控制的危害，必须建立供应链计划，对“在供应链上应用的控制（supply-chain-appliedcontrol）”进行验证管理。“在供应链上应用的控制”可以由该企业的供方实施，也可由该企业供方以外的其它实体实施，但企业对二者的验证要求应是不同的。
c）对于进口商：
-应建立国外供方验证计划。中国食品安全法规定进口商应当建立境外出口商、境外生产企业审核制度（第94条），指的也是这方面的意思。
d）对于下游企业：
-果食品危害将由企业的供应链下游企业控制，则该企业可不对该危害采取预防性控制，但需满足：描述该产品还需下游企业后续加工，并从下游企业获得控制危害的书面保证。
小结
综上，预防性控制法规HARPC和传统HACCP体系有许多共同点，但两者也存在明显差别。
简单来讲，HACCP着重于关键控制点上的控制，而HARPC不仅包括了关键控制点上的控制措施，还包括其它不在CCP上应用的、对食品安全适宜的控制措施。
因此，已经建立的传统HACCP体系可以作为HARPC的基础。
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